FRO-203 CE FCC RR spo2 pedijatrijski pulsni oksimetar za kućnu upotrebu pulsni oksimetar

1. Da li ste fabrika?

Mi smo izvorna fabrika prstnog pulsnog oksimetra. Imamo vlastiti certifikat o registraciji medicinskog proizvoda, certifikaciju sistema kvaliteta proizvodnje, patent za pronalazak itd.

Imamo više od deset godina tehničke i kliničke akumulacije monitora intenzivne nege. Naši proizvodi se naširoko koriste u intenzivnoj nezi, intenzivnoj intenzivnoj nezi, OR, hitnoj, itd.

Mi smo izvorna tvornica koja integrira istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju. Ne samo to, u industriji oksimetara, mi smo izvor mnogih izvora. Isporučili smo module kisika u krvi mnogim poznatim proizvođačima oksimetara.

(Prijavili smo se za više patenata za pronalazak i patente izgleda proizvoda koji se odnose na softverske algoritme.)

Osim toga, imamo kompletan sistem upravljanja ISO:13485 i možemo pomoći klijentima u registraciji povezanih proizvoda.

2. Da li je nivo kiseonika u krvi tačan?

Naravno, tačnost je osnovni uslov koji moramo ispuniti za medicinsku sertifikaciju. Ne samo da ispunjavamo osnovne zahtjeve, već uzimamo u obzir i preciznost u mnogim posebnim scenarijima. Na primjer, smetnje pokreta, slaba periferna cirkulacija, prsti različite debljine, prsti različite boje kože itd.

Naša provjera tačnosti ima više od 200 skupova uporednih podataka koji pokrivaju raspon od 70% do 100%, koji se upoređuju s rezultatima analize gasova krvi ljudske arterijske krvi.

Provjera točnosti u stanju vježbanja je korištenje alata za vježbanje za vježbanje s određenom učestalošću i amplitudom tapkanja, trenja, nasumičnog pokreta itd., te upoređivanje rezultata testa oksimetra u stanju vježbanja s rezultatima plina u krvi analizator za validaciju arterijske krvi, bilo bi korisno za neke pacijente kao što su pacijenti sa Parkinsonovom bolešću da izmjere upotrebu. Ovakve testove protiv vježbanja trenutno rade samo tri američke kompanije u industriji, masimo, nellcor, Philips, a samo je naša porodica uradila ovu verifikaciju sa oksimetrima za prste. 

3. Zašto kiseonik u krvi fluktuira gore-dole?

Sve dok kisik u krvi varira između 96% i 100%, on je unutar normalnog raspona. Općenito, vrijednost kisika u krvi će biti relativno stabilna pod ravnomjernim disanjem u mirnom stanju. Fluktuacije jedne ili dvije vrijednosti u malom rasponu su normalne.

Međutim, ako ljudska ruka ima pokrete ili druge smetnje i promjene u disanju, to će uzrokovati velike fluktuacije kisika u krvi. Stoga preporučujemo korisnicima da šute kada mjere kisik u krvi. 

4. 4S brza izlazna vrijednost, da li je to stvarna vrijednost?

U našem algoritmu kiseonika u krvi nema postavki kao što su "kreirana vrijednost" i "fiksna vrijednost". Sve prikazane vrijednosti su zasnovane na prikupljanju i analizi modela tijela. 4S brzi izlaz vrijednosti zasnovan je na brzoj identifikaciji i obradi impulsnih signala uhvaćenih unutar 4S. Ovo zahtijeva mnogo akumulacije kliničkih podataka i analize algoritama kako bi se postigla precizna identifikacija.

Međutim, pretpostavka za brzi izlaz 4S vrijednosti je da je korisnik miran. Ako dođe do pomeranja kada je telefon uključen, algoritam će odrediti pouzdanost podataka na osnovu prikupljenog oblika talasa i selektivno produžiti vreme merenja.

5. Da li podržava OEM i prilagođavanje?

Možemo podržati OEM i prilagođavanje.

Međutim, budući da sitotisak logotipa zahtijeva zasebno sito sito i odvojeno upravljanje materijalom i materijalom, to će dovesti do povećanja troškova naših proizvoda i troškova upravljanja, tako da ćemo imati zahtjeve za minimalnu količinu narudžbe. MOQ: 1K.

Logotipi koje možemo pružiti mogu se pojaviti na ambalaži proizvoda, priručnicima i logotipima sočiva.

6. Da li je moguće izvesti?

Trenutno imamo engleske verzije pakovanja, priručnika i sučelja proizvoda. I dobio je medicinsku sertifikaciju od CE (MDR) i FDA Evropske unije, što može podržati globalnu prodaju.

Istovremeno imamo i FSC sertifikat o slobodnoj prodaji (Kina i EU)

Međutim, za neke specifične zemlje potrebno je razumjeti lokalne zahtjeve za pristup, a nekim zemljama je potrebna i posebna dozvola.

U koju zemlju izvozite? Dozvolite mi da potvrdim sa kompanijom da li ta zemlja ima posebne regulatorne zahtjeve.

7. Da li je moguće podržati registraciju u XX zemlji?

Neke zemlje zahtijevaju dodatnu registraciju za agente. Ako agent želi registrovati naše proizvode u toj zemlji, možete zatražiti od agenta da potvrdi koje informacije su mu potrebne od nas. Možemo podržati pružanje sljedećih informacija:

510K autorizacijski certifikat

CE (MDR) sertifikat autorizacije

ISO13485 sertifikat kvalifikacije

Informacije o proizvodu

U zavisnosti od situacije, opciono se mogu obezbediti sledeći materijali (treba da ih odobri menadžer prodaje):

Izvještaj o općoj sigurnosnoj inspekciji medicinskih uređaja

Izvještaj o ispitivanju elektromagnetne kompatibilnosti

Izvještaj o ispitivanju biokompatibilnosti

Klinički izvještaj o proizvodu

8. Da li imate potvrdu o medicinskoj kvalifikaciji?

Uradili smo registraciju i sertifikaciju domaćih medicinskih uređaja, FDA 510K sertifikaciju, CE sertifikat (MDR) i ISO13485 sertifikat.

Među njima smo dobili i CE sertifikat (CE0123) od TUV Süd (SUD), koji je sertifikovan u skladu sa novim MDR propisima. Trenutno smo prvi domaći proizvođač oksimetra za prste.

Što se tiče sistema kvaliteta proizvodnje, posedujemo sertifikat ISO13485 i licencu za domaću proizvodnju.

Uz to imamo i certifikat o slobodnoj prodaji (FSC)

9. Da li je moguće biti ekskluzivni agent u regionu?

Ekskluzivno zastupanje može biti podržano, ali moramo vam dati ekskluzivna zastupnička prava nakon što podnesete zahtjev kompaniji za odobrenje na osnovu operativnog statusa vaše kompanije i očekivanog obima prodaje.

Obično je to određena država u kojoj neki veliki agenti imaju veliki lokalni utjecaj i tržišni udio, te su voljni promovirati naše proizvode, kako bi mogli sarađivati.

10. Da li su vaši proizvodi novi? Koliko dugo je prodan?

Naši proizvodi su novi i na tržištu su već nekoliko mjeseci. Ekskluzivno su dizajnirani i pozicionirani kao vrhunski proizvodi. Trenutno imamo mali broj kupaca za OEM prodaju. Zbog potvrde o registraciji, nije službeno ušao na FDA i CE tržišta. Prodavat će se u Sjevernoj Americi i Evropskoj uniji nakon što dobije potvrdu o registraciji u novembru.

11. Da li su vaši proizvodi prodavani ranije? Kakva je recenzija?

Iako su naši proizvodi novi proizvodi, do sada ih je isporučeno na desetine hiljada, a kvalitet proizvoda je stabilan. Oksimetar proizvodimo više od deset godina i svjesni smo bilo kakvih problema s povratnim informacijama kupaca. Uradili smo analizu načina kvara (DFMEA/PFMEA) za svaki kvar, od dizajna i razvoja proizvoda, proizvodnje, kontrole kvaliteta sirovina, inspekcije proizvoda, pakovanja.

Osim toga, naš dizajn proizvoda ima svoje karakteristike, vrlo je osjetljiv, a ocjena klijenata je prilično visoka.

12. Da li je vaš proizvod privatni model? Postoji li opasnost od kršenja?

Ovo je naš privatni model i prijavili smo se za patente za izgled naših proizvoda i patente za pronalaske koji se odnose na softverske algoritme.

Naša kompanija ima posvećenu osobu odgovornu za zaštitu proizvoda intelektualnog vlasništva. Napravili smo potpunu analizu prava intelektualne svojine za naše proizvode, a ujedno smo napravili i layout za odgovarajuću zaštitu intelektualnog vlasništva naših proizvoda i tehnologija.